申办者提交药物临床试验申请材料清单

发布日期: 2019-08-14 09:33:05     来源: Betway客户端下载-betway体育手机版     浏览数: 773

附件1:药物临床试验申请材料清单


资质方面文件

1

国家食品药品监督管理局临床批件(盖申办方单位红章)

2

组长伦理委员会批件(附伦理委员会成员表)(盖申办方单位红章)

3

申办方资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证)(盖申办方单位红章)

4

试验药物生产单位资质证明三证(营业执照、GMP证书、药品生产许可证) (盖申办方单位红章)

(如申办方与生产厂不同时)(盖红章)

5

监查单位资质证明(盖监查单位红章)

6

申办方委托监查单位的书面文件(盖申办方单位红章)

7

申办方委托我院进行临床试验的书面文件(如有,盖申办方单位红章)

8

技术转让合同(如批件申请人与申办方不同时)(盖申办方单位红章)

9

试验药物(包括对照药、模拟制剂)的药检证明(盖申办单位红章)

10

药物临床试验研究者履历表

试验相关文件

1

研究者手册(封面盖申办单位红章)

2

受试者须知和知情同意书(样表)(封面盖申办单位红章)

3

试验方案及其修正案(封面盖申办单位红章)

4

(电子)病例报告表(样表)(封面盖申办单位红章)

5

原始病例记录(封面盖申办单位红章)

6

受试者招募广告(如采用)(封面盖申办单位红章)

7

药品使用说明书(封面盖申办单位红章)

8

保险凭证及条款(如有)

9

受试者补偿说明(如有)

10

伦理审查申请表

11

申办者药物临床试验申请表

12

临床前资料

13

其他申办者需要提交的资料

 

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浙公网安备 33050202000422号

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